Los investigadores en la investigación clínica

Casi la totalidad de los estudios llevados a cabo por Aix Scientifics^® fueron diseñados por la propia empresa o por algunos de los investigadores clínicos, siempre en colaboración estrecha. La consecuencia directa es la realización de ensayos de gran calidad científica, en los cuales siempre se contemplan las circunstancias del ejercicio clínico y los requisitos formales. Estos factores garantizan un alto grado de cooperación y, en definitiva, la calidad de los datos recogidos en el estudio.

Los criterios para la selección de los investigadores clínicos y los centros se basan principalmente en los siguientes aspectos: Las aptitudes profesionales, el número de pacientes con la indicación a estudiar, la factibilidad y practicidad de los centros (disponibilidad de equipos y personal en el consultorio o centro sanitario), así como las indicaciones del promotor, como el carácter internacional del estudio.

Durante todo el período del estudio, un comité independiente tendrá la responsabilidad médica que pueda derivarse del mismo, además de los investigadores del centro. El comité independiente (en Europa: «comité asesor del estudio», en los E.U.: «comité independiente de monitorización de seguridad de los datos») está obligado a suspender el estudio inmediatamente si, en función de la nueva información descubierta, resulta cuestionable que las ventajas sigan compensando los riesgos que asumen los pacientes.

El investigador del centro recibe una contraprestación económica suficiente por el trabajo extra realizado y los servicios prestados. En los ensayos de la fase I a la III, el promotor suele facilitar el producto experimental sin coste alguno. El promotor y todos los investigadores deben firmar una declaración manifestando que, aparte de esta contraprestación, no se han acordado ni primas ni beneficios no declarados, para demostrar que los investigadores no tienen ningún otro interés particular en el producto.

Los estudios clínicos han de ser aprobados por los comités éticos oportunos. No obstante, las leyes nacionales recogen estos detalles.

Existen varios modos de garantizar la calidad de los datos recogidos en el estudio. El más importante es reducir el número de copias de los datos con inscripciones a mano, es decir, transferir los datos del fichero del paciente al CRD , y posteriormente de ahí a la base de datos. Durante más de quince años, Aix Scientifics^® ha conseguido este objetivo mediante la creación de su propio CRD disponible en Internet. Otros métodos habituales son el seguimiento y la introducción de datos por duplicado. El seguimiento consiste en que otra persona revise la exactitud de los datos transmitidos. En cuanto a la introducción de datos por duplicado, consiste en que dos personas diferentes introduzcan los mismos datos, y posteriormente un programa informático compare ambos conjuntos de datos.

Los investigadores están obligados a mantener los registros originales del paciente y los documentos del estudio durante un largo período de tiempo, el cual se acuerda en el protocolo del estudio pertinente. El promotor debe hacer lo mismo, de modo que se mantiene durante años la posibilidad de revisar que la realización del estudio sea correcta.

Aix Scientifics^®, en calidad de investigadores científicos, participa en estudios desde su comienzo hasta la evaluación científica final de los datos del estudio, y redacta de forma independiente el informe estadístico. Este documento es la parte básica del «Informe clínico», que comprende además una valoración médica de los resultados. Los investigadores y el promotor tendrán que leer y corregir el «Informe clínico» y, finalmente, deberán estampar en él su firma.

Los investigadores, como grupo, tienen el derecho y, siempre que sea posible, la obligación de publicar por su parte los principales resultados del estudio en una revista científica. Antes de la presentación del documento a los editores, el promotor debe tener la posibilidad de leer el texto para poder reclamar sus derechos de patente y corregir errores objetivos, siempre que sea necesario. El promotor no tendrá derecho a intervenir en el estudio de ningún otro modo. Para mejorar la calidad de las publicaciones, los editores de las revistas con revisión científica externa deben haber acordado aceptar artículos de ensayos clínicos cuyo estudio haya sido aceptado en un registro público antes de su ejecución. _{Autor: E.G.F.}